【喜讯】热烈祝贺二附院通过国家药物临床 试验机构资格认定

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  2019年10月31日,国家药品监督管理局发布了《药物临床试验机构资格认定检查公告(第5号)(2019年第86号)》,经资料审查和现场检查,认定2019英雄联盟S9外围第二附属医院具有药物临床试验机构资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》。通过认定的专业有呼吸、消化、心血管、肾病、内分泌、免疫、放射治疗、肿瘤共8个专业。
  二附院于2018年3月启动国家药物临床试验机构申报工作以来,院领导对机构的建设工作高度重视,医院先后成立了药物临床试验机构和药物临床试验伦理委员会,在医疗业务用房极度紧张的情况下专门腾出4间业务用房作为药物临床试验机构办公室、伦理办公室、资料室和试验药房。药物临床试验机构办公室制定了药物临床试验规章制度和标准操作规程(SOP),并组织各专业科室建立了各项药物临床试验规章制度和标准操作规程(SOP)等;组织相关人员参加院内外《药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班》、《临床试验项目伦理审查培训班》,以提高各专业科室药物临床试验研究意识和能力。药物临床试验伦理委员会制定了相关规章制度和标准操作规程(SOP)。此外,为做好二附院药物临床试验机构的建设工作,机构主任张剑锋副院长带队机构人员到外院参观考察,并多次到各申报专业科室进行督导。同时邀请外院专家对二附院机构建设进行现场指导,严格按照资格认定标准进行模拟评审,发现问题立即整改。
  通过历时一年的筹备,2019年8月17-19日二附院迎来了国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定专家组的现场评审。专家组分别对二附院药物临床试验机构、伦理委员会以及各申报专业科室办公场所、医疗设备、各项药物临床试验管理制度及标准操作规程等进行了逐一现场检查与考核,针对存在的问题和不足提出宝贵意见和建议。在检查结果反馈会上,专家组充分肯定了二附院为申报国家药物临床试验机构所做的努力和准备,希望我们认真整改相关问题,进一步完善国家药物临床试验机构建设。
  获得国家药物临床试验机构资格后,二附院可承接开展Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验,研究者可通过二附院国家药物临床试验机构平台参与国内外同行间的交流合作,对提升医院科研水平医疗水平具有积极的促进作用,对加快医院高质量发展具有重要意义。
  

 

  

  

 

  

  

 

  

  

 

  

  
  药物临床试验机构主任张剑锋作评审汇报
  
  药物临床试验伦理委员会主任委员吴易作汇报
  
  专业组作汇报
  
  药物临床试验机构现场检查
  
  专家组作检查结果反馈
  
  罗杰峰院长作表态发言
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